GLP [Good Laboratory Practice] 인증
•Good Laboratory Practice, GLP는 의약품, 의약외품, 화학물질 등의 비임상시험에 대한 제반 준수사항을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 한다.
GLP 도입 배경
- 1980년대 신약개발을 위해 보건복지부에서 신약허가용 독성시험 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 도입
- 1996년 OECD 가입하면서 국제 수준의 GLP 운영체계를 갖추고자 OECD 규정에 근거하여 관련 규정을 개정. 운여
- 1998년 화학물질, 의약품, 화장품 및 농약 분야에 GLP 제도 도입. 운영
- 현재 식품의약품 안전처, 환경부, 농촌진흥청 3개 부처가 분야별로 GLP 프로그램 운영
GLP, KOLAS, ISO 17025 의 차이점 ?
GLP : FDA 에서 제정한 의약품 및 독성물질에 대한 동물실험에 관한 규정과 실험실의 일반적인 요구사항
KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) : GLP의 실험실의 일반적인 요구사항과 한국교정시험기관 인정기구로 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 요구사항 (시험 항목별 인증)
ISO 17025 : International Organization for standardization의 시험기관 및 교정기관의 능력에 대한 일반적인 요구사항
GLP의 문서 체계
1. 조직과 인원
2. 신뢰성보증업무 [교육, 훈련 및 자격, 시험수행능력]
3. 시설, 기기.재료.시약, 시험계, 시험물질 및 대조물질
4. 표준작업수순서 [SOPs : Standard Operating Procedures]
5. 시험계획서 및 시험의 실시
6. 시험결과의 보고 및 기록 등의 문서화 및 문서관리
7. 검체의 보관 및 유지
8. 시정 및 예방조치 [자체 감사 기능]
GLP 문서 중 조직과 인원
1. 시험 책임자 : 시험의 총괄적인 수행자이자 운영관리의 책임자
2. 시험자, 담당자 : 시험을 직접 수행하는 자, 컴퓨터 입력자 및 프로그램 담당자
3. 검체 채취 담당자
4. 시설관리 담당자
5. 신뢰성 보증업무 부서(담당자) : 시험 및 시설의 감사를 담당
GLP 문서 중 신뢰성 보증업무
시험기관은 GLP에 따라 시험을 실시 했다는 것을 증명하기 위하여 문서화된 신뢰성 보증업무를 수행하여야 한다.
1. 신뢰성 보증업무 담당자(부서)는 해당 시험과 관련이 없는 자로 임명되어야 한다.
2. 시험의 진행 과정 및 제반 조건들이 원래의 계획이나 의도대로 수행되고 있는지 점검, 확인, 판단 되어야 한다.
3. 시험의 과학적인 면에 관해서는 간섭하지 않는다.
4. 해당 시험이 시험계획서 및 표준작업수순서에 따라 진행되는지 점검
5. 해당 시설 등의 규정에 맞게 적절히 관리되고 있는지 점검
6. 시험의 시작에서부터 자료이관까지 전 과정에 걸쳐 모니터링 되어야 한다.
기기, 재료, 시약
시험에 이용되는 기기는 표준작업수순에 따라 정기적으로 검사, 청소, 보수, 보정되어야 하며 작업기록은 유지, 보존되어야 한다.
1. 시험시설에 따른 공조시설 및 환경제어 기록
2. 표준작업수순서에 따라 정기적인 검증 및 기록 [청소, 점검, 정비 등]
3. 시약 및 용액은 식별이 용이 하도록 관리 및 표시 [유효기간, 보관조건, 공급처, 조제일, 안정성 정보]
4. 검체 및 대조물질의 수불 기록 관리 [수령한 량, 날짜, 사용량, 반환량, 수령인의 성명 등의 정보]
표준 작업 수순서 [SOPs]
데이터의 신뢰성 보증을 위해 충분하고도 알기 쉽고 상세하게 기술하여 시험담당자가 바뀌어도 항상 동일한 순서와 방법으로 작업이 이루어 질 수 있도록 하여야 하며 SOPs와 관련 출판물은 상시 비치되어야 한다.
1. 시험물질 및 대조물질
2. 기기의 사용, 유지, 청소 및 고정
3. 컴퓨터 시스템의 증명, 조작, 유지, 안전대책, 변경제어 및 백업
4. 재료 및 시약, 용액의 조제와 이름표 부착
5. 기록의 보존, 보고, 보관의 검색 [시험의 코드화, 자료수집, 보고서 작성, 검색시스템, 자료 취급]
6. 신뢰성 보증 절차 [시험의 계획,일정, 실시, 기록, 보고에 대한 사찰시에 행할 신뢰성 보증업무 담당자의 활동]
시험 계획서
1. 시험 계획서는 시험개시 전에 작성되어야 한다.
2. 시험 계획서는 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 함으로써 승인된다.
3. GLP가 준수되고 있다는 것을 신뢰성보증업무 담당자가 확인해야 한다.
4. 시험계획서는 시험의뢰자의 승인을 받아야 한다.
5. 시험계획서로부터 일탈된 경우 즉시 이탈 내용을 서술 및 설명과 일자를 기록하여 기초자료와 함께 보관한다.
6. 시험계획서는 아래 사항이 명시 되어야 한다.
시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식멸 [코드 또는 명칭(IUPAC, CAS 등)]
시험외뢰자의 정보, 시험책임자 및 시험자의 정보, 날짜 [시험책임자의 서명일(승인일), 실험 개시 및 종료일]
시험방법 [해당부처 시험지침 명기]
기록 [보관해야 할 문서 목록]
시험의 실시
1. 시험은 시험 계획서에 따라 실시 하여야 한다.
2. 시험 실시 중 얻은 모든 자료는 입력담당자가 직접, 신속, 정확, 명료하게 기록하여야 한다. (성명, 날짜 명시)
3. 시험 기초자료의 변경은 어떠한 경우에도 이전 기록의 명확성을 저해하지 말아야 하며 변경의 이유를 기재하고 변경자의 서명, 날짜를 기재하여야 한다.
4. 시험 자료의 컴퓨터 시스템 입력은 시스템의 검증을 통해 변경 할 수 없어야 하며 변경시 날짜와 서명, 변경내용이 확인 되어야 한다.
5. 시험마다 최종보고서가 작성되어야 한다.
시험 결과의 보고
1. 시험책임자를 비롯해 시험관련자 및 날짜가 기입되어져야 한다.
2. 등록을 위해 관련 부처에 제출한 목적으로 최종보고서를 편집할 경우 최종 보고서에 명시되어 있는 내용에 대한 교정이나 추가 또는 수정을 하여서는 아니된다.
3. 아래의 내용을 반드시 포함하여야 한다.
시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별, 날짜(시험 개시일 및 종료일)
시험의뢰자 및 시험기관(시험책임자, 시험관련자, 관련 전문가 등)
신뢰성 보증 확인서 (점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등 → KOLAS 인증서)
시험재료와 시험방법, 결과(일반결과, 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과), 고찰
4. 최종보고서의 보관 (시험계획서와 함께 보관)
기록 및 보관유지
1. 시험 계획서, 시험기초자료, 시험물질과 대조물질의 표본, 시료, 각 시험의 최종 보고서
2. 신뢰성 보증업무에 의한 점검기록과 시험일정 총괄표
3. 시험당담자의 자격, 훈련, 경험, 책무분담의 기록
4. 기기의 보수, 교정의 기록
5. 컴퓨터시스템에 대한 증명기록
6. 표준작업수순서의 과거기록에 대한 파일
7. 환경측정기록