우수화장품 제조 및 품질관리기준 [CGMP]
제1장 총칙
제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제5조제2항 및 같은법 시행규칙 제12조제2항에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 화장품을 제조·공급하여 소비자보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.
제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. 삭제
2. "제조"란 원료 물질의 칭량부터 혼합, 충전(1차포장), 2차포장 및 표시 등의 일련의 작업을 말한다.
3. 삭제
4. "품질보증" 이란 제품이 적합 판정 기준에 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는데 필수적인 모든 계획되고 체계적인 활동을 말한다.
5. "일탈"이란 제조 또는 품질관리 활동 등의 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.
6. "기준일탈 (out-of-specification)" 이란 규정된 합격 판정 기준에 일치하지 않는 검사, 측정 또는 시험결과를 말한다.
7. "원료"란 벌크 제품의 제조에 투입하거나 포함되는 물질을 말한다.
8. "원자재"란 화장품 원료 및 자재를 말한다.
9. "불만"이란 제품이 규정된 적합판정기준을 충족시키지 못한다고 주장하는 외부 정보를 말한다.
10. "회수"란 판매한 제품 가운데 품질 결함이나 안전성 문제 등으로 나타난 제조번호의 제품(필요시 여타 제조번호 포함)을 제조소로 거두어들이는 활동을 말한다.
11. "오염"이란 제품에서 화학적, 물리적, 미생물학적 문제 또는 이들이 조합되어 나타내는 바람직하지 않은 문제의 발생을 말한다.
12. "청소"란 화학적인 방법, 기계적인 방법, 온도, 적용시간과 이러한 복합된 요인에 의해 청정도를 유지하고 일반적으로 표면에서 눈에 보이는 먼지를 분리, 제거하여 외관을 유지하는 모든 작업을 말한다.
13. "유지관리"란 적절한 작업 환경에서 건물과 설비가 유지되도록 정기적·비정기적인 지원 및 검증 작업을 말한다.
14. "주요 설비"란 제조 및 품질 관련 문서에 명기된 설비로 제품의 품질에 영향을 미치는 필수적인 설비를 말한다.
15. "교정"이란 규정된 조건 하에서 측정기기나 측정 시스템에 의해 표시되는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 이들의 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다.
16. "제조번호" 또는 "뱃치번호"란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자·문자·기호 또는 이들의 특정적인 조합을 말한다.
17. "반제품"이란 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 벌크 제품이 되는 것을 말한다.
18. "벌크 제품"이란 충전(1차포장) 이전의 제조 단계까지 끝낸 제품을 말한다.
19. "제조단위" 또는 "뱃치"란 하나의 공정이나 일련의 공정으로 제조되어 균질성을 갖는 화장품의 일정한 분량을 말한다.
20. "완제품"이란 출하를 위해 제품의 포장 및 첨부문서에 표시공정 등을 포함한 모든 제조공정이 완료된 화장품을 말한다.
21. "재작업"이란 적합 판정기준을 벗어난 완제품, 벌크제품 또는 반제품을 재처리하여 품질이 적합한 범위에 들어오도록 하는 작업을 말한다.
22. "수탁자"는 직원, 회사 또는 조직을 대신하여 작업을 수행하는 사람, 회사 또는 외부 조직을 말한다.
23. "공정관리"란 제조공정 중 적합판정기준의 충족을 보증하기 위하여 공정을 모니터링하거나 조정하는 모든 작업을 말한다.
24. "감사"란 제조 및 품질과 관련한 결과가 계획된 사항과 일치하는지의 여부와 제조 및 품질관리가 효과적으로 실행되고 목적 달성에 적합한지 여부를 결정하기 위한 체계적이고 독립적인 조사를 말한다.
25. "변경관리"란 모든 제조, 관리 및 보관된 제품이 규정된 적합판정기준에 일치하도록 보장하기 위하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준이 적용되는 모든 활동을 내부 조직의 책임하에 계획하여 변경하는 것을 말한다.
26. "내부감사"란 제조 및 품질과 관련한 결과가 계획된 사항과 일치하는지의 여부와 제조 및 품질관리가 효과적으로 실행되고 목적 달성에 적합한지 여부를 결정하기 위한 회사 내 자격이 있는 직원에 의해 행해지는 체계적이고 독립적인 조사를 말한다.
27. "포장재"란 화장품의 포장에 사용되는 모든 재료를 말하며 운송을 위해 사용되는 외부 포장재는 제외한 것이다. 제품과 직접적으로 접촉하는지 여부에 따라 1차 또는 2차 포장재라고 말한다.
28. "적합 판정 기준"이란 시험 결과의 적합 판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측정법을 말한다.
29. "소모품"이란 청소, 위생 처리 또는 유지 작업 동안에 사용되는 물품(세척제, 윤활제 등)을 말한다.
30. "관리"란 적합 판정 기준을 충족시키는 검증을 말한다.
31. "제조소"란 화장품을 제조하기 위한 장소를 말한다.
32. "건물"이란 제품, 원료 및 포장재의 수령, 보관, 제조, 관리 및 출하를 위해 사용되는 물리적 장소, 건축물 및 보조 건축물을 말한다.
33. "위생관리"란 대상물의 표면에 있는 바람직하지 못한 미생물 등 오염물을 감소시키기 위해 시행되는 작업을 말한다.
34. "출하"란 주문 준비와 관련된 일련의 작업과 운송 수단에 적재하는 활동으로 제조소 외로 제품을 운반하는 것을 말한다.
제2장 인적자원
제3조(조직의 구성) ① 제조소별로 독립된 제조부서와 품질보증부서를 두어야 한다.
② 조직구조는 조직과 직원의 업무가 원활히 이해될 수 있도록 규정되어야 하며, 회사의 규모와 제품의 다양성에 맞추어 적절하여야 한다.
③ 제조소에는 제조 및 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 충분한 인원을 배치하여야 한다.
제4조(직원의 책임) ① 모든 작업원은 다음 각 호를 이행해야 할 책임이 있다.
1. 조직 내에서 맡은 지위 및 역할을 인지해야 할 의무
2. 문서접근 제한 및 개인위생 규정을 준수해야 할 의무
3. 자신의 업무범위내에서 기준을 벗어난 행위나 부적합 발생 등에 대해 보고해야 할 의무
4. 정해진 책임과 활동을 위한 교육훈련을 이수할 의무
② 품질보증 책임자는 화장품의 품질보증을 담당하는 부서의 책임자로서 다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다.
1. 품질에 관련된 모든 문서와 절차의 검토 및 승인
2. 품질 검사가 규정된 절차에 따라 진행되는지의 확인
3. 일탈이 있는 경우 이의 조사 및 기록
4. 적합 판정한 원자재 및 제품의 출고 여부 결정
5. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지의 확인
6. 불만처리와 제품회수에 관한 사항의 주관
제5조(교육훈련) ① 제조 및 품질관리 업무와 관련 있는 모든 직원들에게 각자의 직무와 책임에 적합한 교육훈련이 제공될 수 있도록 연간계획을 수립하고 정기적으로 교육을 실시하여야 한다.
② 교육담당자를 지정하고 교육훈련의 내용 및 평가가 포함된 교육훈련 규정을 작성하여야 하되, 필요한 경우에는 외부 전문기관에 교육을 의뢰할 수 있다.
③ 교육 종료 후에는 교육결과를 평가하고, 일정한 수준에 미달할 경우에는 재교육을 받아야 한다.
④ 새로 채용된 직원은 업무를 적절히 수행할 수 있도록 기본 교육훈련 외에 추가 교육훈련을 받아야 하며 이와 관련한 문서화된 절차를 마련하여야 한다.
제6조(직원의 위생) ① 적절한 위생관리 기준 및 절차를 마련하고 제조소 내의 모든 직원은 이를 준수해야 한다.
② 작업소 및 보관소 내의 모든 직원은 화장품의 오염을 방지하기 위해 규정된 작업복을 착용해야 하고 음식물 등을 반입해서는 아니 된다.
③ 피부에 외상이 있거나 질병에 걸린 직원은 건강이 양호해지거나 화장품의 품질에 영향을 주지 않는다는 의사의 소견이 있기 전까지는 화장품과 직접적으로 접촉되지 않도록 격리되어야 한다.
④ 제조구역별 접근권한이 있는 작업원 및 방문객은 가급적 제조, 관리 및 보관구역 내에 들어가지 않도록 하고, 불가피한 경우 사전에 직원 위생에 대한 교육 및 복장 규정에 따르도록 하고 감독하여야 한다.
제3장 제 조
제1절 시설기준
제7조(건물) ① 건물은 다음과 같이 위치, 설계, 건축 및 이용되어야 한다.
1. 제품이 보호되도록 할 것
2. 청소가 용이하도록 하고 필요한 경우 위생관리 및 유지관리가 가능하도록 할 것
3. 제품, 원료 및 포장재 등의 혼동이 없도록 할 것
② 건물은 제품의 제형, 현재 상황 및 청소 등을 고려하여 설계하여야 한다.
1. 사용목적에 적합하고, 청소가 가능하며, 필요한 경우 위생·유지관리가 가능하여야 한다. 자동화시스템을 도입한 경우도 또한 같다.
2. 사용하지 않는 연결 호스와 부속품은 청소 등 위생관리를 하며, 건조한 상태로 유지하고 먼지, 얼룩 또는 다른 오염으로부터 보호할 것
3. 설비 등은 제품의 오염을 방지하고 배수가 용이하도록 설계, 설치하며, 제품 및 청소 소독제와 화학반응을 일으키지 않을 것
4. 설비 등의 위치는 원자재나 직원의 이동으로 인하여 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 할 것
5. 용기는 먼지나 수분으로부터 내용물을 보호할 수 있을 것
6. 제품과 설비가 오염되지 않도록 배관 및 배수관을 설치하며, 배수관은 역류되지 않아야 하고, 청결을 유지할 것
7. 천정 주위의 대들보, 파이프, 덕트 등은 가급적 노출되지 않도록 설계하고, 파이프는 받침대 등으로 고정하고 벽에 닿지 않게 하여 청소가 용이하도록 설계할 것
8. 시설 및 기구에 사용되는 소모품은 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 할 것
9조(작업소의 위생) ① 곤충, 해충이나 쥐를 막을 수 있는 대책을 마련하고 정기적으로 점검·확인하여야 한다.
② 제조, 관리 및 보관 구역 내의 바닥, 벽, 천장 및 창문은 항상 청결하 게 유지되어야 한다.
③ 제조시설이나 설비의 세척에 사용되는 세제 또는 소독제는 효능이 입증된 것을 사용하고 잔류하거나 적용하는 표면에 이상을 초래하지 아니하여야 한다.
④ 제조시설이나 설비는 적절한 방법으로 청소하여야 하며, 필요한 경우 위생관리 프로그램을 운영하여야 한다
제10조(유지관리) ① 건물, 시설 및 주요 설비는 정기적으로 점검하여 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리·기록하여야 한다.
② 결함 발생 및 정비 중인 설비는 적절한 방법으로 표시하고, 고장 등 사용이 불가할 경우 표시하여야 한다.
③ 세척한 설비는 다음 사용 시까지 오염되지 아니하도록 관리하여야 한다.
④ 모든 제조 관련 설비는 승인된 자만이 접근·사용하여야 한다.
⑤ 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 검사·측정·시험장비 및 자동화장치는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 및 성능점검을 하고 기록해야 한다.
⑥ 유지관리 작업이 제품의 품질에 영향을 주어서는 안 된다.
제2절 원자재의 관리
11조(입고관리) ① 제조업자는 원자재 공급자에 대한 관리감독을 적절히 수행하여 입고관리가 철저히 이루어지도록 하여야 한다.
② 원자재의 입고 시 구매 요구서, 원자재 공급업체 성적서 및 현품이 서로 일치하여야 한다. 필요한 경우 운송 관련 자료를 추가적으로 확인할 수 있다.
③ 원자재 용기에 제조번호가 없는 경우에는 관리번호를 부여하여 보관하여야 한다.
④ 원자재 입고절차 중 육안확인 시 물품에 결함이 있을 경우 입고를 보류하고 격리보관 및 폐기하거나 원자재 공급업자에게 반송하여야 한다.
⑤ 입고된 원자재는 "적합", "부적합", "검사 중" 등으로 상태를 표시하여야 한다. 다만, 동일 수준의 보증이 가능한 다른 시스템이 있다면 대체할 수 있다.
⑥ 원자재 용기 및 시험기록서의 필수적인 기재 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 원자재 공급자가 정한 제품명
2. 원자재 공급자명
3. 수령일자
4. 공급자가 부여한 제조번호 또는 관리번호
제12조(출고관리) 원자재는 시험결과 적합판정된 것만을 선입선출방식으로 출고해야 하고 이를 확인할 수 있는 체계가 확립되어 있어야 한다.
제13조(보관관리) ① 원자재, 반제품 및 벌크 제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 아니하는 조건에서 보관하여야 하며 보관기한을 설정하여야 한다.
② 원자재, 반제품 및 벌크 제품은 바닥과 벽에 닿지 아니하도록 보관하고, 선입선출에 의하여 출고할 수 있도록 보관하여야 한다.
③ 원자재, 시험 중인 제품 및 부적합품은 각각 구획된 장소에서 보관하여야 한다. 다만, 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니한다.
④ 설정된 보관기한이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기한이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 한다
【원료, 포장재의 검체채취】
○ 어디서, 누가, 방법, 표시
- “시험자가 실시한다”가 원칙
- 미리 정해진 장소에서 실시한다.
- 검체채취 절차를 정해 놓는다.
① 검체채취 방법
② 사용하는 설비
③ 검체채취 양
④ 필요한 검체 작게 나누기
⑤ 검체용기
⑥ 검체용기 표시
⑦ 보관조건
⑧ 검체채취 용기, 설비의 세척과 보관
- 검체채취 한 용기에는 “시험 중”라벨을 부착한다.
○ 환경
- 적절한 환경에서 실시한다.
※ 원료 등에 대한 오염이 발생하지 않는 환경
○ 검체채취 수
- 뱃치를 대표하는 부분에서 검체 채취를 한다.
- 원료의 중요도, 공급자의 이력 등을 고려하여 검체채취 수를 조정할 수 있다.
○ 검체채취 양
제14조(물의 품질) ① 물의 품질 적합기준은 사용 목적에 맞게 규정하여야 한다.
② 물의 품질은 정기적으로 검사해야 하고 필요시 미생물학적 검사를 실시하여야 한다.
③ 물 공급 설비는 다음 각 호의 기준을 충족해야 한다.
1. 물의 정체와 오염을 피할 수 있도록 설치될 것
2. 물의 품질에 영향이 없을 것
3. 살균처리가 가능할 것
【용수의 품질관리】
1. 화장품 제조 용수의 고려할 점
○ 사용하는 물의 품질을 목적별로 정해 놓는다.
- 예시
① 제조설비 세척 : 정제수, 상수
② 손 씻기 : 상수
③ 제품 용수 : 화장품 제조시 적합한 정제수
○ 사용수의 품질을 주기별로 시험항목을 설정해서 시험한다.
○ 제조 용수 배관에는 정체방지와 오염방지 대책을 해 놓는다.
2. 용수의 품질 관리
○ 용수시스템 유지 관리
가. 소독(Sanitization)
제조용수의 미생물 관리는 기본적으로 소독에 의존하게 된다. 자외선 조사, 열을 가하는 등의 방법으로 소독할 수 있다.
나. 용수시스템 유지 관리
제조용수시스템이 일정한 관리 범위 안에 있도록 하기 위해서는 예방 관리 프로그램이 확립되어 있어야 한다.
(1) 작동절차
제조용수시스템의 작동 절차, 일상 점검 및 시정 조치절차 등을 문서로 규정하고 어떤 경우에 어떤 조치를 취해야 할지를 구체적으로 명시해 줘야 한다. 이런 문서는 정식 문서로 잘 관리해야 하며 각 직무의 기능을 구체적으로 기술하고, 그 직무를 수행할 책임자를 지명하고 그 직무를 수행하는 방법까지를 기술해 줘야 한다.
(2) 모니터링 절차
중요 품질 관련 기준과 운전 설정치를 문서로 정해 놓고 그에 따라서 모니터링 해야 한다. 모니터링 방법에는 전도도 측정기록계 같이 시스템 자체에 장착한 감지기나 기록계를 이용하는 방법, carbon filter의 차압이 떨어지는 것을 기록하는 것처럼 작동에 관련된 수치를 일일이 손으로 쓰는 방법, 일반 세균 시험처럼 시험실에서 시험하는 방법 등이 있다. 이 절차에는 검체 채취 빈도, 시험 결과 해석 요건 및 어떤 시정 조치가 필요한지 등을 포함해야 한다.
(3) 소독
각 단위 기계에 어떤 것을 써서 시스템을 어떻게 설계했느냐에 따라, 주기를 정해 놓고 일상적으로 소독함으로써 끊임없이 미생물을 관리하여야 한다. 소독에 관하여는 위에서 언급한 바 있다.
(4) 예방 점검
효율적인 예방 점검 프로그램이 있어야 한다. 어떤 예방 점검을, 어떤 빈도로 해야 하며, 어떻게 기록하여 관리해야 하느냐가 확립되어 있어야 한다.
(5) 변경 관리
기계적 구조를 바꾸거나 작업 조건을 바꿀 때는 철저히 관리되어야 한다.
변경 처리 절차는 어떤 공정을 바꿀 때는 그것이 시스템 전체에 어떤 영향을 미칠 것인지를 평가 하고, 시스템을 다시 적격성 평가를 할 필요가 있는지 판단하며, 시스템 변경을 확정하면 그에 따라 도면, 작동 지침 및 절차 등 연관된 모든 사항을 개정한다.
○ 용수시스템 품질 관리
가. 정제수의 품질 관리
(1) 관리 목적
정제수의 시험항목 및 규격은 화장품의 원료로 사용하는 물로서, 위생적인 측면과 다른 원료들의 용해도, 경시변화에 따른 침전, 탈색/변색에 대한 영향, 피부에 대한 작용 등을 고려할 때 필요한 정도의 순도를 규정하기 위한 것이다. 대표적으로 Salt(염)이 함유된 정제수를 사용하면 제품의 향, 안정성, 투명도에 결정적 영향을 미치게 됨으로 철저하게 관리하여야 한다.
(2) 검체의 채취
정제수의 품질관리용 검체채취 시에는 항상 정해진 채취 부위에서 정해진 시간에 채취하여야 한다.
이때 채취구는 아래쪽을 향하도록 설치하여 항상 배수가 쉽도록 하고, 오염방지를 위해 밀폐 관리하는 것이 중요하다.
(3) 품질검사
정제수에 대한 품질검사는 원칙적으로 매일 제조 작업 실시전에 실시하는 것이 좋다. 단, 시험항목은 공정서,
화장품 원료규격 가이드라인의 정제수 항목 등을 참고로 하여, 각 사의 정제수 제조설비 운영 및 결과를 근거로 검사주기를 정하여 실시할 수 있다.
〈항목별 시험주기 예시〉
매일 제조 전
성상(외관, 향취), pH, 총유기체탄소, 전도도 등
주간
순도시험(염화물, 황산염, 질산성산소 등), 위치별 미생물 검사
【용수 계통도 예시】
제3절 제조관리
제15조(기준서 등) ① 제조 및 품질관리의 적합성을 보장하는 기본 요건들을 충족하고 있음을 보증하기 위하여 다음 각 항에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하고 보관하여야 한다.
② 제품표준서는 품목별로 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제품명
2. 작성연월일
3. 효능·효과(기능성 화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항
4. 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량
5. 공정별 상세 작업내용 및 제조공정흐름도
6. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준
7. 작업 중 주의사항
8. 원자재·반제품·완제품의 기준 및 시험방법
9. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
10. 보관조건
11. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
12. 변경이력
13. 다음 사항이 포함된 제조지시서
가. 제품표준서의 번호
나. 제품명
다. 제조번호, 제조연월일 또는 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)
라. 제조단위
마. 사용된 원료명, 분량, 시험번호 및 제조단위당 실 사용량
바. 제조 설비명
사. 공정별 상세 작업내용 및 주의사항
아. 제조지시자 및 지시연월일
14. 그 밖에 필요한 사항
③ 제조관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제조공정관리에 관한 사항
가. 작업소의 출입제한
나. 공정검사의 방법
다. 사용하려는 원자재의 적합판정 여부를 확인하는 방법
라. 재작업방법
2. 시설 및 기구 관리에 관한 사항
가. 시설 및 주요설비의 정기적인 점검방법
나. 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법
다. 장비의 교정 및 성능점검 방법
3. 원자재 관리에 관한 사항
가. 입고 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법
나. 보관장소 및 보관방법
다. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법
라. 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책
마. 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항
바. 재고관리
4. 완제품 관리에 관한 사항
가. 입·출하 시 승인판정의 확인방법
나. 보관장소 및 보관방법
다. 출하 시의 선입선출방법
5. 위탁제조에 관한 사항
가. 원자재의 공급, 반제품, 벌크제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법
나. 수탁자 제조기록의 평가방법
④ 품질관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 다음 사항이 포함된 시험지시서
가. 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일
나. 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일
다. 시험항목 및 시험기준
2. 시험검체 채취방법 및 채취 시의 주의사항과 채취 시의 오염방지대책
3. 시험시설 및 시험기구의 점검(장비의 교정 및 성능점검 방법)
4. 안정성시험
5. 완제품 등 보관용 검체의 관리
6. 표준품 및 시약의 관리
7. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법
8. 그 밖에 필요한 사항
⑤ 제조위생관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악·조치방법
2. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항
3. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정
4. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기
5. 청소상태의 평가방법
6. 제조시설의 세척 및 평가
가. 책임자 지정
나. 세척 및 소독 계획
다. 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구
라. 제조시설의 분해 및 조립 방법
마. 이전 작업 표시 제거방법
바. 청소상태 유지방법
사. 작업 전 청소상태 확인방법
7. 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기
8. 그 밖에 필요한 사항
제16조(칭량) ① 원료는 품질에 영향을 미치지 않는 용기나 설비에 정확하게 칭량 되어야 한다.
② 원료가 칭량되는 도중 교차오염을 피하기 위한 조치가 있어야 한다.
제17조(공정관리) ① 제조공정 단계별로 적절한 관리기준이 규정되어야 하며 그에 미치지 못한 모든 결과는 보고되고 조치가 이루어져야 한다.
② 반제품은 품질이 변하지 아니하도록 적당한 용기에 넣어 지정된 장소에서 보관해야 하며 용기에 다음 사항을 표시해야 한다.
1. 명칭 또는 확인코드
2. 제조번호
3. 완료된 공정명
4. 필요한 경우에는 보관조건
③ 반제품의 최대 보관기한은 설정하여야 하며, 최대 보관기한이 가까워진 반제품은 완제품 제조하기 전에 품질이상, 변질 여부 등을 확인하여야 한다.
제18조(포장작업) ① 포장작업에 관한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
② 포장작업은 다음 각 호의 사항을 포함하고 있는 포장지시서에 의해 수행되어야 한다.
1. 제품명
2. 포장 설비명
3. 포장재 리스트
4. 상세한 포장공정
5. 포장생산수량
③ 포장작업을 시작하기 전에 포장작업 관련 문서의 완비여부, 포장설비의 청결 및 작동여부 등을 점검하여야 한다.
제19조(보관 및 출고) ① 완제품은 적절한 조건하의 정해진 장소에서 보관하여야 하며, 주기적으로 재고 점검을 수행해야 한다.
② 완제품은 시험결과 적합으로 판정되고 품질보증부서 책임자가 출고 승인한 것만을 출고하여야 한다.
③ 출고는 선입선출방식으로 하되, 타당한 사유가 있는 경우에는 그러지 아니할 수 있다.
④ 출고할 제품은 원자재, 부적합품 및 반품된 제품과 구획된 장소에서 보관하여야 한다. 다만 서로 혼동을 일으킬 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
제4장 품질관리
제20조(시험관리) ① 품질관리를 위한 시험업무에 대해 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
② 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준을 마련하고 제조번호별로 시험 기록을 작성·유지하여야 한다.
③ 시험결과 적합 또는 부적합인지 분명히 기록하여야 한다.
④ 원자재, 반제품 및 완제품은 적합판정이 된 것만을 사용하거나 출고하여야 한다.
⑤ 정해진 보관 기간이 경과된 원자재 및 반제품은 재평가하여 품질기준에 적합한 경우 제조에 사용할 수 있다.
⑥ 모든 시험이 적절하게 이루어졌는지 시험기록은 검토한 후 적합, 부적합, 보류를 판정하여야 한다.
⑦ 기준일탈이 된 경우는 규정에 따라 책임자에게 보고한 후 조사하여야 한다. 조사결과는 책임자에 의해 일탈, 부적합, 보류를 명확히 판정하여야 한다.
⑧ 표준품과 주요시약의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 한다.
1. 명칭
2. 개봉일
3. 보관조건
4. 사용기한
5. 역가, 제조자의 성명 또는 서명(직접 제조한 경우에 한함)
제21조(검체의 채취 및 보관) ① 시험용 검체는 오염되거나 변질되지 아니하도록 채취하고, 채취한 후에는 원상태에 준하는 포장을 해야 하며, 검체가 채취되었음을 표시하여야 한다.
② 시험용 검체의 용기에는 다음 사항을 기재하여야 한다.
1. 명칭 또는 확인코드
2. 제조번호
3. 검체채취 일자
③ 완제품의 보관용 검체는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한 경과 후 1년간 보관하여야 한다. 다만, 개봉 후 사용기간을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관하여야 한다.
【검체채취】
1. 어디서, 누가, 방법
○ 미리 정해진 장소에서 실시한다.
○ 품질관리부가 검체 채취를 실시한다.
○ 검체채취 절차를 정해 놓는다
- 검체채취 시기, 검체채취 방법, 사용하는 설비, 검체채취 양, 검체용기, 검체용기로의 표시, 보관조건, 검체채취 용기, 설비의 세정과 보관
○ 검체채취자는 아래의 교육, 훈련을 받아 둔다.
- 검체채취 절차, 설비취급방법, 제품취급주의사항, 제품, 용기, 라벨의 육안 검사 방법
○ 뱃치를 대표하는 검체를 채취한다.
- 검체채취 위치에 따라 품질의 차이가 있을 때는 혼합 작업을 하고 나서 검체를 채취한다.
○ 검체라벨을 첩부한 검체용기에 넣는다.
2. 검체 환경
○ 주위를 정리하고 검체를 채취 한다.
3. 검체 용기
○ 충분히 세정한 검체 용기에 라벨을 붙여 놓는다.
○ 품질관리부 자체에서 준비한다.
4. 검체채취 양
○ 일반적으로는 시험용 검체는 전 제품 시험 필요양을 채취한다.
5. 검체의 보존기간
○ 일반적으로는 제품시험이 종료되고 그 시험결과가 승인 될 때까지 보존한다.
제22조(폐기처리 등) ① 품질에 문제가 있거나 회수·반품된 제품의 폐기 또는 재작업 여부는 품질보증 책임자에 의해 승인되어야 한다.
② 재작업은 그 대상이 다음 각 호를 모두 만족한 경우에 할 수 있다.
1. 변질·변패 또는 병원미생물에 오염되지 아니한 경우
2. 제조일로부터 1년이 경과하지 않았거나 사용기한이 1년 이상 남아있는 경우
③ 재입고 할 수 없는 제품의 폐기처리규정을 작성하여야 하며 폐기 대상은 따로 보관하고 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.
제23조(위탁계약) ① 화장품 제조 및 품질관리에 있어 공정 또는 시험의 일부를 위탁하고자 할 때에는 문서화된 절차를 수립·유지하여야 한다.
② 제조업무를 위탁하고자 하는 자는 제30조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업소에 위탁제조하는 것을 권장한다.
③ 위탁업체는 수탁업체의 계약 수행능력을 평가하고 그 업체가 계약을 수행하는데 필요한 시설 등을 갖추고 있는지 확인해야 한다.
④ 위탁업체는 수탁업체와 문서로 계약을 체결해야 하며 정확한 작업이 이루어질 수 있도록 수탁업체에 관련 정보를 전달해야 한다.
⑤ 위탁업체는 수탁업체에 대해 계약에서 규정한 감사를 실시해야 하며 수탁업체는 이를 수용하여야 한다.
⑥ 수탁업체에서 생성한 위·수탁 관련 자료는 유지되어 위탁업체에서 이용 가능해야 한다.
제24조(일탈관리) 제조과정 중의 일탈에 대해 조사를 한 후 필요한 조치를 마련해야 한다.
제25조(불만처리) ① 불만처리담당자는 제품에 대한 모든 불만을 취합하고, 제기된 불만에 대해 신속하게 조사하고 그에 대한 적절한 조치를 취하여야 하며, 다음 각 호의 사항을 기록·유지하여야 한다.
1. 불만 접수연월일
2. 불만 제기자의 이름과 연락처
3. 제품명, 제조번호 등을 포함한 불만내용
4. 불만조사 및 추적조사 내용, 처리결과 및 향후 대책
5. 다른 제조번호의 제품에도 영향이 없는지 점검
② 불만은 제품 결함의 경향을 파악하기 위해 주기적으로 검토하여야 한다.
제26조(제품회수) ① 제조업자는 제조한 화장품에서 「화장품법」 제7조, 제9조, 제15조, 또는 제16조제1항을 위반하여 위해 우려가 있다는 사실을 알게 되면 지체 없이 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.
② 다음 사항을 이행하는 회수 책임자를 두어야 한다.
1. 전체 회수과정에 대한 제조판매업자와의 조정역할
2. 결함 제품의 회수 및 관련 기록 보존
3. 소비자 안전에 영향을 주는 회수의 경우 회수가 원활히 진행될 수 있도록 필요한 조치 수행
4. 회수된 제품은 확인 후 제조소 내 격리보관 조치(필요시에 한함)
5. 회수과정의 주기적인 평가(필요시에 한함)
제27조(변경관리) 제품의 품질에 영향을 미치는 원자재, 제조공정 등을 변경할 경우에는 이를 문서화하고 품질보증책임자에 의해 승인된 후 수행하여야 한다.
제28조(내부감사) ① 품질보증체계가 계획된 사항에 부합하는지를 주기적으로 검증하기 위하여 내부감사를 실시하여야 하고 내부감사 계획 및 실행에 관한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
② 감사자는 감사대상과는 독립적이어야 하며, 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다.
③ 감사 결과는 기록되어 경영책임자 및 피감사 부서의 책임자에게 공유되어야 하고 감사 중에 발견된 결함에 대하여 시정조치 하여야 한다.
④ 감사자는 시정조치에 대한 후속 감사활동을 행하고 이를 기록하여야 한다.
제29조(문서관리) ① 제조업자는 우수화장품 제조 및 품질보증에 대한 목표와 의지를 포함한 관리방침을 문서화하며 전 작업원들이 실행하여야 한다.
② 모든 문서의 작성 및 개정·승인·배포·회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성하고 유지하여야 한다.
③ 문서는 작업자가 알아보기 쉽도록 작성하여야 하며 작성된 문서에는 권한을 가진 사람의 서명과 승인연월일이 있어야 한다.
④ 문서의 작성자·검토자 및 승인자는 서명을 등록한 후 사용하여야 한다.
⑤ 문서를 개정할 때는 개정사유 및 개정연월일 등을 기재하고 권한을 가진 사람의 승인을 받아야 하며 개정 번호를 지정해야 한다.
⑥ 원본 문서는 품질보증부서에서 보관하여야 하며, 사본은 작업자가 접근하기 쉬운 장소에 비치·사용하여야 한다.
⑦ 문서의 인쇄본 또는 전자매체를 이용하여 안전하게 보관해야 한다.
⑧ 작업자는 작업과 동시에 문서에 기록하여야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다.
⑨ 기록문서를 수정하는 경우에는 수정하려는 글자 또는 문장 위에 선을 그어 수정 전 내용을 알아볼 수 있도록 하고 수정된 문서에는 수정사유, 수정연월일 및 수정자의 서명이 있어야 한다.
⑩ 모든 기록문서는 적절한 보존기간이 규정되어야 한다.
⑪ 기록의 훼손 또는 소실에 대비하기 위해 백업파일 등 자료를 유지하여야 한다.
【CGMP 문서의 분류 예시】
○ CGMP 문서
- CGMP에 관련된 보고서류
- 해당 제품이 존재하는 한 보관한다.
- 예시 : 개발보고서, 기술보고서, 제품표준서, 밸리데이션 프로토콜 및 보고서, 안정성시험 프로토콜 및 보고서, 안전성시험 프로토콜 및 보고서, 일탈, 기준일탈, 불만에 관한 조사보고서, 변경관리보고서
○ 표준작업절차서
- 모든 작업에 작성한다.
- 정기적으로 재검토한다.
- 최신 절차서를 작업 현장에 구비한다.
- 예시 : 원료, 포장재 취급절차서, 제조절차서, 시설・설비・기기 취급절차서, 검체채취 절차서, 분석절차서, 품질보증 절차서, 각종 관리절차서
○ 기록서
- 절차서에 따라 실시한 기록
- 미리 정한 기록서에 기입한다.
- 정한 기간 보관한다.
- 예시 : 제조기록서, 시험기록서, 교육훈련기록서, 시설・설비・기기의 정기점검기록서, 설비의 검정 기록서, 설비의 세정기록 및 사용대장, 원료・포장재의 입고・검사 보관대장, 시약․용액․표준품 관리대장, 제품의 라벨링․보관․출하대장, 각종 원자료(raw data)
○ 관리문서
- 제조에 관련된 것, 사람, 부서를 관리하기 위하여 작성한다.
- 엄격한 문서관리는 필요 없다.
- 예시 : 품질매뉴얼(회사의 "품질선언"), 제품․원료․포장재의 품질규격서, 제품․원료․포장재의 시방서, 제조스케줄, 시험스케줄, 설비리스트, 비품리스트, 시험기기리스트, 문서리스트, 원료․포장재․시약리스트, 시설․설비․기기의 시방서, 취급설명서, 서비스업자․위탁회사와의 계약서 각서
제5장 판정 및 감독
제30조(평가 및 판정) ① 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고자 하는 업소는 별지 제1호 서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 별표 1에 따른 해당 공정을별지 제1호 서식에 기재하여야 한다.
1. 삭제<2012. 10. 16.>
2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따라 3회 이상 적용·운영한 자체평가표
3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
4. 제조소의 시설내역
5. 제조관리현황
6. 품질관리현황
② 삭제<2012. 10. 16.>
③ 삭제<2012. 10. 16.>
④ 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 평가하고 별표 2에 따른 실태조사를 실시하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정한 경우에는별지 제3호 서식에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서를 발급하여야 한다. 다만, 일부 공정만을 행하는 업소는 해당 공정을 증명서내에 기재하여야 한다.
【구비서류】
1. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용․운영한 자체평가표
2. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직
1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황
2) 품질보증 책임자의 이력서
3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황
3. 제조소의 시설내역
1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)
2) 공조 또는 환기시설 계통도
3) 용수처리계통도
4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)
4. 제조관리현황
1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록
2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황
3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정
4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황
5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황
5. 품질관리현황
1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황
2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례
3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장
4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황
제31조(우대조치) ① 삭제<2012. 10. 16.>
② 국제규격인증업체(CGMP, ISO9000) 또는 품질보증 능력이 있다고 인정되는 업체에서 제공된 원료·자재는 제공된 적합성에 대한 기록의 증거를 고려하여 검사의 방법과 시험항목을 조정할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업소는 정기 수거검정 및 정기감시 대상에서 제외할 수 있다.
④ 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업소는 별표 3에 따른 로고를 해당 제조업소와 그 업소에서 제조한 화장품에 표시하거나 그 사실을 광고할 수 있다.
제32조(사후관리) ① 식품의약품안전처장은 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업소에 대해 별표 2의 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가표에 따라 3년에 1회 이상 실태조사를 실시하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 사후관리 결과 부적합 업소에 대하여 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시하거나, 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 판정을 취소할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에도 불구하고 제조 및 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 업소에 대하여 수시로 우수화장품 제조 및 품질관리기준 운영 실태조사를 할 수 있다.
제33조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.